Vertreter der 28 Mitgliedstaaten im EU-Ministerrat haben am 07.03.2017 den Vorschlag für die neue europäische Gesetzgebung über Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika angenommen. Der Text wurde bereits im Vorfeld mit den Vertretern des Europäischen Parlaments und der Kommission im Detail ausgehandelt (siehe unser Beitrag vom 28.02.2017).

In der Mitteilung des Europäischen Rates wird betont, dass die neuen Regularien  mit den jüngsten technischen Entwicklungen Schritt halten. Ihr Umfang wurde erweitert, um beispielsweise auch bestimmte Produkte mit abzudecken, die keinen speziellen medizinischen Zweck haben, wie z. B. farbige Kontaktlinsen. Erfahrungen aus der Vergangenheit, unter anderem im Bereich von künstlichen Hüftgelenken oder fehlerhaften Silikon-Brustimplantaten, Stichwort: PIP-Skandal, wurden bei der Neufassung der neuen Regeln berücksichtigt.

Das Europäische Parlament wird voraussichtlich im April die beiden Verordnungen verabschieden, danach werden sie im Amtsblatt veröffentlicht. Die neuen Gesetzgebungen gelten drei Jahre nach der Veröffentlichung in Bezug auf Medizinprodukte und fünf Jahre nach der Veröffentlichung in Bezug auf In-vitro-Diagnostika.

Link: Mitteilung des Europäischen Rates